GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)(風(fēng)淋室、傳遞窗、超凈工作臺(tái))

GMP實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)風(fēng)淋室、傳遞窗、超凈工作臺(tái)、FFU、高效送風(fēng)口、高效過(guò)濾器等等。實(shí)驗(yàn)室風(fēng)淋室標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)是指對(duì)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的正確指導(dǎo)的基準(zhǔn)。基于零件能力表、組合單而制成。是隨著作業(yè)的順序，對(duì)符合每個(gè)生產(chǎn)線的生產(chǎn)數(shù)量的每個(gè)人的內(nèi)容及安全、品質(zhì)的要點(diǎn)進(jìn)行明示。所以我這里用表示一個(gè)人的機(jī)器配置，記錄了周期時(shí)間、順序、標(biāo)準(zhǔn)持有量，此外，還記錄了在什么地方用怎樣的方法進(jìn)行品質(zhì)檢查。如果進(jìn)行業(yè)一定能確實(shí)、快速、安全地完成作業(yè)。出無(wú)塵車間經(jīng)風(fēng)淋室，打開(kāi)靠近無(wú)塵車間一端的門，待門關(guān)好后，方可打開(kāi)另一扇門出去，出風(fēng)淋室風(fēng)淋不會(huì)啟動(dòng)，等里面的門關(guān)閉后直接開(kāi)門出去即可。通常，將作業(yè)指導(dǎo)書中的機(jī)器配置記在A3大小 的規(guī)定用紙上，并且記錄了作業(yè)順序、標(biāo)準(zhǔn)持有量、周期時(shí)間、實(shí)際時(shí)間、安全、品質(zhì)檢查等各個(gè)項(xiàng)目，掛在現(xiàn)場(chǎng)機(jī)器加工生產(chǎn)線和組裝生產(chǎn)線上，這被稱為“標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)單”。
風(fēng)淋室在啟動(dòng)風(fēng)淋時(shí)，任何人不得強(qiáng)行推拉兩扇門，包括風(fēng)淋室內(nèi)有人正在風(fēng)淋，門外其他人員不得強(qiáng)行拉門。

風(fēng)淋室內(nèi)、外部每天需進(jìn)行擦拭，擦拭時(shí)擰干抹布。

下班時(shí)先按風(fēng)淋室操作面板上的“電源”鍵，此時(shí)電源顯示燈滅，再將風(fēng)淋室的總電源開(kāi)關(guān)關(guān)閉。

風(fēng)淋室注意事項(xiàng)：
1、進(jìn)出無(wú)塵車間嚴(yán)格按規(guī)定穿戴工作衣、帽及工作鞋；

2、出入風(fēng)淋室按要求操作，以免損壞風(fēng)淋室；

3、出入風(fēng)淋室注意保護(hù)兩側(cè)門，不得強(qiáng)行推拉或開(kāi)門角度過(guò)大。
在實(shí)施HSE管理體系過(guò)程中，文件和實(shí)施程序內(nèi)容較多，不便于崗位人員學(xué)習(xí)，因此，單一崗位需要一份比較系統(tǒng)的指導(dǎo)文件。崗位作業(yè)指導(dǎo)書就是結(jié)合傳統(tǒng)安全管理方法和HSE管理方法發(fā)展而來(lái)的此類文件，囊括了員工在一個(gè)崗位上應(yīng)當(dāng)掌握和了解的知識(shí)。

GMP是一個(gè)不斷完善提高的動(dòng)態(tài)過(guò)程:
原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場(chǎng)GMP管理細(xì)節(jié)是整個(gè)GMP體系的基石，良好的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)細(xì)節(jié)管理是降低最終藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。因此，只要原料藥生產(chǎn)企業(yè)克服對(duì)新版GMP的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，夯實(shí)基礎(chǔ)工作，從細(xì)節(jié)著手，堅(jiān)持貫徹生產(chǎn)全程質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，一定能夠生產(chǎn)出安全、有效的高質(zhì)量藥品。

比如實(shí)驗(yàn)室潔凈室潔凈區(qū)用于風(fēng)淋室空氣通過(guò)初效過(guò)濾器第一道過(guò)濾后，再經(jīng)風(fēng)淋室高壓風(fēng)機(jī)將其壓入風(fēng)淋室的靜壓箱內(nèi)，經(jīng)高效過(guò)濾器99．99% @0.3um過(guò)濾后的潔凈氣流由可旋轉(zhuǎn)噴嘴從各個(gè)方向噴射至人身上，從而有效而迅速的清除塵埃粒子。清除后的塵埃粒子再經(jīng)由初、高效過(guò)濾器過(guò)濾后重新循環(huán)到風(fēng)淋區(qū)域內(nèi)。

風(fēng)淋室工作原理梓凈凈化整理版本：
風(fēng)淋室主要工作原理是通過(guò)初效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器進(jìn)行過(guò)濾后吹風(fēng)到人體身上進(jìn)行除塵，也就是說(shuō)風(fēng)淋室內(nèi)的空氣經(jīng)初效空氣過(guò)濾器由離心風(fēng)機(jī)壓入靜壓箱，再經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后潔凈空氣從風(fēng)淋室的噴嘴高速噴出，噴嘴角度可以調(diào)節(jié)，可有效的吹除人體或攜帶物品表面附著的塵埃，吹下的塵埃隨循環(huán)氣流再次通過(guò)初效過(guò)濾器，如此循環(huán)往復(fù)，以達(dá)到風(fēng)淋的目的。其實(shí)還有一個(gè)主要原理就是過(guò)濾器物理吸附塵埃，這個(gè)就是為什么風(fēng)淋室能除塵的主要原因。

風(fēng)淋室工作原理的過(guò)程：
風(fēng)淋室通電正常，觸摸屏進(jìn)入工作狀態(tài)；手動(dòng)打開(kāi)入口處門，同時(shí)出口門鎖→照明燈亮起→人員進(jìn)入到風(fēng)淋室內(nèi)，關(guān)上入口門→當(dāng)光電傳感器感應(yīng)到人后，風(fēng)淋室開(kāi)始自動(dòng)按設(shè)置的時(shí)間風(fēng)淋（時(shí)間可調(diào)）→風(fēng)淋結(jié)束后出口處的門鎖自動(dòng)解→人員打開(kāi)出口處的門離開(kāi)風(fēng)淋室。

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